MEDICAMENTO GENÉRICO

Há 18 anos, os primeiro medicamento genérico foi registrado no Brasil. Um levantamento da ANVISA mostra que os medicamentos genéricos em comercialização tem alto índice de aprovação em analises para atestar a qualidade e segurança dos produtos. Durante os testes, são verificados aspectos físico-químicos dos produtos. As analises feitas nos medicamentos podem variar de acordo com a forma farmacêutica e as características do produto. As mais comuns são: analise de dosagem do principio ativo, variação de peso, uniformidade de dose, analise de aspecto e da rotulagem, bem como sua dissolução no organismo. O numero de novos registros de medicamentos genéricos no Brasil passou de 146, em 2014, para 336, em 2017 que representou um aumento de 130% em apenas quatro anos. No total, houve um total de 1830 solicitações de registro deste tipo de produto, das quais 1229 estavam de acordo com as exigências legais.

 

Genérico:

É aquele que contem o mesmo principio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento original.

O mercado nacional de genéricos teve um aumento importante nos últimos anos em função da qualidade dos produtos, ao preço e à confiança da população nesses medicamentos.

A entrada de genéricos no mercado brasileiro fez cair o preço de medicamentos e contribuiu para ampliar o acesso da população a produtos seguros e eficazes, o que exigiu o aprimoramento da regulação e fiscalização.

Atualmente o consumidor brasileiro conta com 6.300 produtos diferentes no mercado de medicamentos. Considerando o volume de produtos sintéticos comercializados no Brasil, há predominância de genéricos e similares (genéricos de marca),chegando a um percentual de 75,7% em 2016.

 

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Medicamento Genérico:

Conceitos e definições de medicamentos

• Insumo farmacêutico ativo:

-também denominado fármaco ou simplesmente principio ativo, é o componente farmacologicamente ativo destinado ao emprego em medicamentos.

• Medicamento biológico:

-os medicamentos biológicos são moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético ou alteração dos genes que ocorre devido á irradiação, produtos químicos ou seleção forçada. Atualmente, a legislação de registro de medicamentos biológicos abrange sete categorias de produtos.

• Medicamento especifico:

-são considerados medicamentos específicos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborado, com finalidade profilática ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fototerápico ou notificado e cuja substância ativa, independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalencia, frente a um produto comparador.

• Medicamento fitoterápico:

– são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substancias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associadas dessas com extratos vegetais.

• Medicamento genérico:

-é aquele que contem o mesmo principio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável.

• Medicamento novo:

-o termo “medicamento novo”, sem outra adjetivação, é, na pratica, utilizado para se referir a medicamentos novos com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos, associados ou não.

• Medicamento de referência:

-é um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovados cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a legislação. A empresa interessada em registrar medicamentos genéricos ou similares devera utilizar obrigatoriamente o medicamento de referência constante da relação aprovada pelo órgão de fiscalização.

• Vacinas:

-produtos biológicos que contem uma ou mais substancias antigênicas que,quando inoculados,são capazes de induzir imunidade especifica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno.