Há 18 anos, os primeiro medicamento genérico foi registrado no Brasil. Um levantamento da ANVISA mostra que os medicamentos genéricos em comercialização tem alto índice de aprovação em analises para atestar a qualidade e segurança dos produtos. Durante os testes, são verificados aspectos físico-químicos dos produtos. As analises feitas nos medicamentos podem variar de acordo com a forma farmacêutica e as características do produto. As mais comuns são: analise de dosagem do principio ativo, variação de peso, uniformidade de dose, analise de aspecto e da rotulagem, bem como sua dissolução no organismo. O numero de novos registros de medicamentos genéricos no Brasil passou de 146, em 2014, para 336, em 2017 que representou um aumento de 130% em apenas quatro anos. No total, houve um total de 1830 solicitações de registro deste tipo de produto, das quais 1229 estavam de acordo com as exigências legais.
Genérico:
É aquele que contem o mesmo principio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento original.
O mercado nacional de genéricos teve um aumento importante nos últimos anos em função da qualidade dos produtos, ao preço e à confiança da população nesses medicamentos.
A entrada de genéricos no mercado brasileiro fez cair o preço de medicamentos e contribuiu para ampliar o acesso da população a produtos seguros e eficazes, o que exigiu o aprimoramento da regulação e fiscalização.
Atualmente o consumidor brasileiro conta com 6.300 produtos diferentes no mercado de medicamentos. Considerando o volume de produtos sintéticos comercializados no Brasil, há predominância de genéricos e similares (genéricos de marca),chegando a um percentual de 75,7% em 2016.
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Medicamento Genérico:
Conceitos e definições de medicamentos
- Insumo farmacêutico ativo:
-também denominado fármaco ou simplesmente principio ativo, é o componente farmacologicamente ativo destinado ao emprego em medicamentos.
- Medicamento biológico:
-os medicamentos biológicos são moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético ou alteração dos genes que ocorre devido á irradiação, produtos químicos ou seleção forçada. Atualmente, a legislação de registro de medicamentos biológicos abrange sete categorias de produtos.
- Medicamento especifico:
-são considerados medicamentos específicos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborado, com finalidade profilática ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fototerápico ou notificado e cuja substância ativa, independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalencia, frente a um produto comparador.
- Medicamento fitoterápico:
– são aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substancias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associadas dessas com extratos vegetais.
- Medicamento genérico:
-é aquele que contem o mesmo principio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável.
- Medicamento novo:
-o termo “medicamento novo”, sem outra adjetivação, é, na pratica, utilizado para se referir a medicamentos novos com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos, associados ou não.
- Medicamento de referência:
-é um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovados cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a legislação. A empresa interessada em registrar medicamentos genéricos ou similares devera utilizar obrigatoriamente o medicamento de referência constante da relação aprovada pelo órgão de fiscalização.
- Vacinas:
-produtos biológicos que contem uma ou mais substancias antigênicas que,quando inoculados,são capazes de induzir imunidade especifica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno.